lunes 29 noviembre 2021

El regulador europeo evalúa la eficacia de un refuerzo para la vacuna Johnson & Johnson

Con la aceleración vertiginosa en toda la Unión Europea de positivos por COVID 19, la Agencia de Medicamentos (EMA) anunció que está evaluando una solicitud del laboratorio Johnson & Johnson para permitir la inyección de una dosis de refuerzo con la vacuna que ha diseñado contra COVID-19 a personas de 18 años o más en la UE.

El organismo ha visto en estas horas apurada su actividad debido al aumento de casos, algo que sus expertos explican por la combinación de la prevalencia de la variante Delta altamente contagiosa, la cobertura de vacunación insuficiente y la relajación de las medidas anti-Covid. Según datos de la Organización Mundial de la Salud, las muertes relacionadas con coronavirus se han más que duplicado desde finales de septiembre, de 2.100 por día a casi 4.200 diarios.

Bajo esta amenaza, si la reguladora da luz verde al refuerzo de Johnson & Johnson, será la tercera vacuna, después de las de Pfizer / BioNTech y Moderna, que se podrá usar en la UE como tercera dosis en adultos.

Las indicaciones determinarían que, luego de administrada la dosis única de Janssen de Johnson & Johnson, al menos dos meses después debe inyectarse el refuerzo.

“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa la vacuna”, preciso el regulador europeo, y agregó que “se esperaba un resultado en las próximas semanas”.

Los datos analizados por la EMA con sede en Ámsterdam incluirán los resultados de más de 14.000 adultos que recibieron una segunda dosis de la vacuna Janssen contra Covid-19 o un placebo, indicó la agencia.

Para algunos países europeos la decisión no será novedosa. Por ejemplo, en Francia, la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) ya recomendó en agosto, la inyección de una segunda dosis de la vacuna de Janssen , al menos cuatro semanas después de la primera inyección, anticipándose a la opinión del regulador del bloque.

En total, la EMA ha aprobado el uso de cuatro vacunas: las de Pfizer/BioNTech y Moderna, que se basan en tecnología de ARN mensajero, y las de AstraZeneca y Johnson & Johnson, que se basan en tecnología de vectores virales.

Aunque en origen se prescribió que una dosis de Janssen era equivalente a dos dosis de sus competidoras, varias autoridades sanitarias se enfrentaron rápidamente a una “falta de datos disponibles para confirmar la eficacia a largo plazo del régimen de vacunación de dosis única” de esta vacuna frente a la variante Delta. Por lo tanto, decidieron recomendar la administración de una segunda dosis de este desarrollo de la compañía farmacéutica estadounidense.

Por ahora sólo en Estados Unidos un panel de expertos médicos aprobó por unanimidad recomendar la autorización de una segunda inyección de la vacuna anticovid de Johnson & Johnson.

La decisión buscó poner fin a una sensación de incertidumbre para 15 millones de estadounidenses que recibieron la dosis única, pero que estaban preocupados de si sería suficiente para protegerlos, especialmente tras el aumento de la variante delta.

Una vacuna de poco frecuente en Europa

Si bien los beneficios superan los riesgos, la vacuna de Johnson & Johnson no fue priorizada para las campañas de vacunación en el bloque europeo, debido a raros efectos adversos de este inyectable.

Si bien los beneficios superan los riesgos, la vacuna Janssen de Johnson & Johnson no fue priorizada para las campañas de vacunación en el bloque europeo, debido a raros efectos  adversos de este inyectable.Si bien los beneficios superan los riesgos, la vacuna Janssen de Johnson & Johnson no fue priorizada para las campañas de vacunación en el bloque europeo, debido a raros efectos adversos de este inyectable.

La EMA sugirió entre los socios miembros incluir una advertencia sobre “coágulos inusuales con deficiencia de plaquetas sanguíneas” en la información de la vacuna para consumidores, pero que ello debería incluirse como un “efecto secundario muy raro”.

En tanto, estudios preliminares realizados demostraron que las personas que habían recibido la vacuna Janssen podían beneficiarse de una dosis de refuerzo de una vacuna diferente, de ARN mensajero (ARNm), como las de Pfizer o Moderna.

La vacuna estadounidense de Johnson & Johnson de una sola toma nunca fue tan eficaz como sus homólogas de ARNm de doble dosis, pero algunas pruebas sugieren que es menos susceptible de menguar que la de Pfizer y Moderna, debido a la tecnología de vectores virales que tiene detrás.(I).


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